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    GMP制藥廠無菌凈化車間污染控制的五項措施

    華銳凈化 / 2022-10-23 15:27:44 / 閱讀

    GMP制藥廠無菌凈化車間污染控制的五項措施

    制藥廠的凈化工程設計是為藥品生產創造合格的布局和合理的生產場所,以滿足保證質量的要求。風量調試在房間的側上角送風,采用扇形高效過濾器,也可以用普通高效過濾器配扇形送風口,在另一側的下部設回風口,房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級(100級)潔凈度。手術室檢測采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求;并提供適宜的溫、濕度,創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。換氣次數換氣次數的大小不僅與空調房間的性質有關,也與房間的體積、高度、位置、送風方式以及室內空氣變差的程度等許多因素有關,是一個經驗系數。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下,通過測量出口濃度可以得出房間的通風量,而由換氣次數的定義可知,對于確定的房間,體積一定,測出房間通風量后即可求得換氣次數。指與藥品直接接觸的制劑、原料、藥用輔料和包裝材料生產所需的建筑,以及空調、水處理等公共工程。

    制藥企業的GMP要求消除混合藥物和污染,減少通過檢查最終產品無法消除所含藥物生產的任何風險。

    GMP車間潔凈室是藥品生產的核心,其清潔效果直接影響藥品的質量如果潔凈室環境受到污染,很難保證藥品的安全性和質量,此類藥品會延誤或加重患者病情,帶來極大的身體傷害和不良的社會影響那么如何控制GMP制藥廠車間的污染,使其達到GMP的要求呢?

    以下是gmp工廠車間污染控制的五大措施。

    (1)嚴格控制客流物流。

    GMP藥物凈化車間應有一個專用流,流道。人員凈化程序應要求進入,數量應嚴格控制。除了制藥凈化廠的人員訪問規范管理,原料和設備也必須清理掉的過程,它不會影響到清潔側室清潔度。

    (2)加強人員管理

    在潔凈室中,人是最大的污染源,而人是決定顆粒污染物產生的重要因素因此,進入藥廠車間凈化區前,必須遵循選礦程序穿戴清潔無塵的符合相應清潔等級的衣服和手套同時,要反復對潔凈室工作人員進行培訓,提高潔凈室工作人員的清潔意識。

    (三)空調凈化系統的分離

    GMP制藥廠車間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級進行劃分。對于激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等潔凈室,應在其通風口安裝高效過濾設備,以最大限度地減少這些藥物的污染。應在產生灰塵和有害氣體的潔凈室內設置單獨的局部排氣系統。送風、回風和排風的開啟和關閉應是聯鎖的。

    (4)的合理分配空間的區域

    合理的空間和面積有利于合理的分區、運營和維護各種公共設施,如管道、通風口、照明設施等,應避開不易清潔的部位平面布置應根據產品特點、房間壓差、設備條件等合理。

    (5)提高設備水平

    gmp工廠車間凈化設備的材料、加工精度、密封度和管理體系均與交叉污染有關。因此,提高設備自動化水平以減少操作人員的數量是防止交叉污染的必要措施。

    污染控制貫穿整個藥品生產活動,對GMP藥廠車間凈化的污染控制也應在各方面進行。潔凈室的污染可從合理布置空間面積、提高設備水平、分離空調凈化系統、嚴格控制客流和物流、加強人事管理等方面進行控制。

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