• <tr id="jjspq"><sup id="jjspq"></sup></tr>
  • 24小時電話
    18980800355

    當前位置 :主頁 / 新聞動態 / 正文

    GMP潔凈廠房建設的基本要求

    華銳凈化 / 2022-10-28 13:02:18 / 閱讀

    GMP潔凈廠房建設的基本要求

    清潔工廠的gmp的基本要求和gmp工廠建設的要求包含了許多內容。換氣次數換氣次數的大小不僅與空調房間的性質有關,也與房間的體積、高度、位置、送風方式以及室內空氣變差的程度等許多因素有關,是一個經驗系數。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下,通過測量出口濃度可以得出房間的通風量,而由換氣次數的定義可知,對于確定的房間,體積一定,測出房間通風量后即可求得換氣次數。壓差調試縮機潤滑油的排出壓力,應比曲軸箱內壓力高0.1~0.2MPa,壓縮機才能正常工作,后者當壓差達到一定程度時,應進行下一步程序操作。手術室檢測層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌如果要重建這座老廠房,那還是很困難的。必須重建所有基本的凈化設施。我不知道你說的是哪種藥品或其他產品。具體可參見2010年版《藥品生產質量管理規范》iso 14644、ispe、《藥品清潔廠設計規范》、gmp實施指南2011年版等。老實說,這水太深了,你可以自己研究。但專業人士仍須根據上述要求進行設計及改革,從以下兩個方面確保藥劑清洗廠超細粉碎工程的質素:

    首先,工藝、設備應符合GMP要求;

    周邊(1)工廠沒有污染。該工廠面積應干凈整潔,良好的綠化,盡可能不暴露在地面,廠房建筑的材料需要易于保持清潔。

    (二)有足夠的生產和質量檢驗場地,保持水、電、氣的良好供應實現:同一生產區域和相鄰生產區域內不同產品的生產不受干擾和污染;各種設備、材料的擺放有序合理;工藝銜接合理,人流與物流分離,單向流動保持。

    (三)按照工藝要求和質量要求,生產區域的清潔水平分為100、1000、10000、10萬級,清潔面積應保持在常壓狀態。不同清潔度的間隔應保持大于或等于4.9帕的壓差。

    (4)潔凈區的溫濕度應與其生產和工藝要求相適應。溫度控制在18°24℃,相對濕度控制在45%≤65%。

    在植物傳輸線(5)的水,電,煤氣應位于的技術夾層結構應該尋求表面光滑,無裂紋,無損失或灰塵吸附,并具有合適的照明,加熱,通風和必要的空調。

    二是生產環境要符合GMP的要求。

    (一)建筑物的地板和空間布局應當具有適當的靈活性。清潔面積的主要結構不適合內墻軸承。

    (2)清潔廠房主體結構的耐久性應與室內設備和裝修水平相協調,并應具有防火、溫度變形控制和不均勻沉降性能。建筑物的伸縮縫應避免穿過清潔區域。

    (3)清潔區應提供各種線路三明治技術或襯里技術,并且該管道布置。

    (4)潔凈區內的通道應有適當的寬度,以便于材料運輸、設備安裝、維修等。

    (五)清潔區內有防爆要求的區域,應當采用外墻布置,符合現行國家“建筑設計防火規范”和“爆炸火災危險環境電氣裝置設計規范”。

    (6)潔凈區按《建筑設計防火規范》的要求設置安全出口,滿足疏散距離的要求。

    (7)放射性藥物生產廠應符合有關國家輻射防護的有關規定。

    (8)潔凈區室內裝修采用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。

    x
    手機
    電話
    微信
    QQ
    男女上下吃奶高潮动态图