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    GMP潔凈車間使用要求及流程

    華銳凈化 / 2022-10-30 15:28:01 / 閱讀

    GMP潔凈車間使用要求及流程
    1潔凈區溫度(temperature)和濕度的要求
    原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度(℃),相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化,一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時,應及時調整記錄的周期和網站內容。
    2潔凈區紫外燈使用的要求
    (1)當天工作結束或暫時停止生產(Produce)時,操作人員在離開時應開啟紫外燈,持續照射三十分鐘。
    (2)紫外燈應根據照射時的使用情況,酌情進行更換,并建立相應的記錄。
    3塵埃粒子和沉降菌(fungus)的監測(Food Monitor)
    (1)塵埃粒子應由有資質的人員進行監測(Food Monitor),并建立相應記錄。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
    (2)沉降菌(fungus)由生產(Produce)單位負責監測(Food Monitor)并建立相應記錄。
    4潔凈區人員出入的要求
    由于潔凈區有潔凈度的要求,人員的數量和出入的頻次會對其產生影響,因此若無特殊情況,應保證潔凈區的人員數量和頻次較低,若有特殊情況,如外來人員的參觀、審計等,需經過生產(Produce)負責人的審批,并安排相應人員帶領,按規定程序(procedure)更衣后才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時,應及時關閉各門,開啟和關閉門時應盡量輕,不能甩動門使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留。
    4.1工作人員出入潔凈區的主要流程
    門廳→緩沖間→轉身櫥(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉身櫥(換鞋)→緩沖間→門廳說明:一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥,其中一更的更衣櫥內用來放置本身穿著的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來放置崗位服,且不得有其他物品的出現。
    4.2進入潔凈區程序(procedure)
    (1)換鞋。
    更換工作鞋時應遵循以下順序和原則:①工作人員進入門廳前,在風幕下站立2-3分鐘,充分沖去衣物表面的積塵,而后進入門廳,填寫相關記錄。②工作人員坐在轉身櫥上,身體傾斜,將轉身櫥的內鞋柜打開,并將其中的工作鞋至于轉身櫥內側的地面上,關閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子,并將其放入轉身櫥的外鞋櫥并關閉外鞋櫥,轉身穿上工作鞋。④換鞋的過程中,工作鞋不能接觸轉身櫥的外面,自穿的鞋也不可以接觸轉身櫥的內面,不得赤腳接觸任何地面。
    (2)更換工作服。
    更換工作服時應遵循以下順序和原則:①換鞋結束后,輕推門進入一更衣室,并及時關門。無塵車間凈化設備可使用油霧分離器,油霧凈化器,油霧處理器,油霧收集器,油霧過濾器、袋式除塵器、無塵工作臺、初效/中/高效過濾器、除菌過濾器、水蒸發空調機、水溫空調等。②脫下自穿的外套,放入更衣櫥內,而后關閉更衣櫥門。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后,首先應帶上工作帽,保證頭發全部被工作帽包裹,然后穿潔凈服,并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進行巡查,無誤后進入緩沖走廊,而后進入操作間。
    4.3退出潔凈區程序(procedure)
    (1)從操作崗位進入二更衣室后,先脫去帽子,再脫去上衣,最后脫去下衣,并將所有衣物放入更衣櫥內。
    (2)從二更衣室進入一更衣室,打開更衣櫥門,穿戴好自己的衣服。(3)人員坐在轉身櫥上,將轉身櫥的內門打開,將工作鞋放入內櫥并關閉櫥門,從轉身櫥外側拿出自己的鞋子,穿好后關閉外櫥門。
    4.4外來人員的規定
    (1)外來人員進入潔凈區之前,必須有生產負責人批準,并由相關人員帶領進入,做好記錄。
    (2)外來人員需穿著參觀服,而不得穿著崗位工作服。
    (3)外來人員的更衣過程要遵循正常的程序(procedure)。
    (4)外來人員參觀結束后,車間人員要對相應區域進行排查,確保未對潔凈區產生破壞。
    5潔凈區物料的出入
    (1)包材進入潔凈區的程序(procedure):包材→包材間→傳遞(transmission)窗→接粉間。
    (2)成品出潔凈區的程序(procedure):成品→接粉間→成品暫存間→氣閘(zhá)室→緩沖走廊→成品待檢間。食用菌凈化車間快速實現空間環境凈化,是傳統空氣凈化投資的20%,又能達到百級凈化標準,不用任何化學藥物、沒有化學藥劑殘留。一年節省的消毒藥劑,即可以買一臺設備,適于標準化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房消毒。

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